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标题: 医用设备质量检验不合格三凯医学被罚20000元 [打印本页]

作者: 夏日V午茶 时间: 2018-2-24 09:05
标题: 医用设备质量检验不合格三凯医学被罚20000元
青岛市三凯医学科技有限公司生产的全自动阴道分泌物检测仪经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，综合判定为不合格。该公司因此被青岛市食品药品监督管理局罚款20000元，同时责令改正上述违法行为。对此，信网曾致电青岛三凯医学科技有限公司相关负责人了解此事，对方表示不了解此事，会核实一下再做出回复。

青岛三凯医学科技有限公司于2017年6月生产的全自动阴道分泌物检测仪(型号规格：S-KD型，编号/批号：17060701)经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，所检项目熔断器、开关和断路器不符合鲁食药监械(准)字第2014第2400330号《全自动阴道分泌物检测仪》产品技术要求、GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》标准要求。其中，熔断器无标志，开关和断路器电源开关的“通”位和“断”位的标志与其实际通断状态相反，综合判定为不合格。

青岛市食品药品监督管理局在接到该检验报告后，依法对青岛三凯医学科技有限公司进行立案调查，发现该公司生产同型号不同编号全自动阴道分泌物检测仪共9台，其中库存2台、抽检2台、销售5台，销售价格是每台8500元。

信网了解到，青岛三凯医学科技有限公司此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(九)项，青岛市食品药品监督管理局据此于2017年11月10日依法作出罚款2万元的处罚，同时责令改正上述违法行为。

信网就此事致电青岛三凯医学科技有限公司的柳经理，对方表示并不清楚此事，会核实一下再做出回复，但是截至发稿，信网未收到任何回复。

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