1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。国家药监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
(, 下载次数: 6) 上传 点击文件名下载附件 不久前，在年度国家医保药品目录谈判中，辉瑞新冠治疗药Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片，简称P药）未获成功。也因此，国产新冠治疗药物何时能上市成为焦点。 “这两款药品1月16日和17日才提交上市申请，1月29日即获批，从提交申请到获批，中间隔着春节7天假期，也就是说总共花了不到一周的工作时间，药监局够拼的！”一位业内人士这样感慨。 先诺欣是和辉瑞P药同靶点的同类药，但并非后者的仿制药。先诺欣采用中科院上海药物所和武汉病毒所研发的候选化合物，并由先声药业主导在全国20个省市43家临床中心开展临床研究。业内人士表示：“与国际3CL口服小分子药物不同的分子结构式与临床试验方案，是拥有自主知识产权、地地道道的国产创新药物。” 先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究，主要针对11种新冠症状持续恢复的时间。数据显示，先诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天。公众最关注“病毒载量下降”结果，临床研究显示，一个疗程5天内，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%。 民得维也是小分子药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所等单位共同研发。据介绍，民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。相关研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。 民得维临床期中分析结果显示，在有效性方面，与安慰剂组相比，接受民得维治疗的患者至持续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度明显快于安慰剂组；在安全性方面，民得维治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。 除此次新获批的国产新冠药外，辉瑞P药、国产阿兹夫定片、进口默沙东莫诺拉韦胶囊分别于去年2月11日、7月25日、12月30日获批上市。目前，国内已有5款新冠口服药可供临床选择。 春节前，阿兹夫定片成功进入2022年版国家医保药品目录，一瓶35片(1毫克规格)的阿兹夫定片医保支付价格为175元左右。辉瑞P药临时医保支付价1890元/盒，默沙东的莫诺拉韦胶囊目前的报价是每瓶（40粒）报价为1500元。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣、民得维的价格将大幅低于辉瑞和默沙东的新冠进口药。 欢迎光临 小扑网 (http://www.qingdaomop.com/) Powered by Discuz! X3.4
不久前，在年度国家医保药品目录谈判中，辉瑞新冠治疗药Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片，简称P药）未获成功。也因此，国产新冠治疗药物何时能上市成为焦点。
“这两款药品1月16日和17日才提交上市申请，1月29日即获批，从提交申请到获批，中间隔着春节7天假期，也就是说总共花了不到一周的工作时间，药监局够拼的！”一位业内人士这样感慨。
先诺欣是和辉瑞P药同靶点的同类药，但并非后者的仿制药。先诺欣采用中科院上海药物所和武汉病毒所研发的候选化合物，并由先声药业主导在全国20个省市43家临床中心开展临床研究。业内人士表示：“与国际3CL口服小分子药物不同的分子结构式与临床试验方案，是拥有自主知识产权、地地道道的国产创新药物。”
先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究，主要针对11种新冠症状持续恢复的时间。数据显示，先诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天。公众最关注“病毒载量下降”结果，临床研究显示，一个疗程5天内，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%。
民得维也是小分子药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所等单位共同研发。据介绍，民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。相关研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
民得维临床期中分析结果显示，在有效性方面，与安慰剂组相比，接受民得维治疗的患者至持续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度明显快于安慰剂组；在安全性方面，民得维治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。
除此次新获批的国产新冠药外，辉瑞P药、国产阿兹夫定片、进口默沙东莫诺拉韦胶囊分别于去年2月11日、7月25日、12月30日获批上市。目前，国内已有5款新冠口服药可供临床选择。
春节前，阿兹夫定片成功进入2022年版国家医保药品目录，一瓶35片(1毫克规格)的阿兹夫定片医保支付价格为175元左右。辉瑞P药临时医保支付价1890元/盒，默沙东的莫诺拉韦胶囊目前的报价是每瓶（40粒）报价为1500元。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣、民得维的价格将大幅低于辉瑞和默沙东的新冠进口药。