销售过期医用口罩 青岛中坤医疗康成诊所被暂停营业

近日，青岛中坤医疗管理有限公司康成诊所(以下简称“中坤医疗康成诊所”)由于经营超过有效期的一次性医用口罩，依据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，中坤医疗康成诊所该行为造成违法，被市北区食品药品监督管理局进行了处罚，没收其超过灭菌有效期的医疗器械，并罚款中坤医疗康成诊所人民币50000元，处罚类别为从重处罚。

据了解，市北区食品药品监督管理局于2020年1月23日12:30接到市北区公安分局大港派出所提供的线索，称位于普集路的中坤医疗康成诊所涉嫌销售过期一次性医用口罩。执法人员于1月23日13时来到了中坤医疗康成诊所进行现场检查，发现其药房的药品柜台上贮存超过有效期的医疗器械(一次性医用口罩)，且处于经营状态，并发现该诊所收银台处“收银吧”交易明细查询系统有2020年1月23日11:14销售一次性医用口罩收费金额48元的收费记录，市北区食品药品监督管理局于当日立案调查。

经过调查，市北区食品药品监督管理局发现中坤医疗康成诊所主要从事内科、口腔科、中医科的诊疗工作，服务对象是诊所周边的医保签约居民。1月23日执法人员在中坤医疗康成诊所药房的药品柜台上发现超过有效期的二类医疗器械(生产厂家：新乡市华康卫材有限公司;医疗器械注册证号：豫食药监械(准)字2013第2640409号;批号：20170228)一次性医用口罩340个，就贮存在医疗器械仓库合格区。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”的规定，中坤医疗康成诊所贮存在库房合格区的医疗器械视为经营状态，其经营超过有效期医疗器械的违法行为属实。

市北区食品药品监督管理局依据现场取证照片、《现场笔录》、“随货同行单”、《责令改正通知书》等，于2月7日对中坤医疗康成诊所下达了青北市监处字〔2020〕10号行政处罚决定书，没收其超过灭菌有效期的医疗器械，并罚款中坤医疗康成诊所人民币50000元，该处罚类别为从重处罚。

中坤医疗康成诊所工作人员表示，诊所原本未有销售口罩计划，店内所储存的口罩为工作人员日常工作时所用。由于年前突发疫情，前来诊所购买口罩消费者较多，因此诊所才决定出售该批口罩。

“我们售卖口罩时并不清楚口罩具有有效期限，因此未留意日期信息就对外出售，一共售卖过两次，合计出售数量为两包，后均予以退款。”该工作人员表示，中坤医疗康成诊所已经按照要求将罚款缴纳完毕，该批次口罩也已被相关部门进行没收处理，如今中坤医疗康成诊所按照上级要求暂停营业。